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Romosozumab - neue Therapie gegen Osteoporose

Romosozumab - neue Therapie gegen Osteoporose

Der neue Hoffnungsträger der Osteoporosetherapie?

Das neue zugelassene Medikament mit Romosozumab als Wirkstoff hat in Amerika Hoffnung für viele betroffene Osteoporosepatienten gegeben. Am 28. Juni wurde Romosozumab als Behandlungsmethode von der Europäische Arzneimittel-Agentur EMA allerdings abgelehnt. Es bleibt abzuwarten, ob nochmals ein Antrag auf Zulassung gestellt wird.

Was ist Osteoporose?

Mit dem Alter nimmt die Knochensubstanz immer mehr ab. Normalerweise wird durch den normalen Knochenaufbau dieser Verlust ausgeglichen. Ist dies nicht der Fall, liegt oftmals eine Osteoporose vor. Besonders betroffen sind Frauen in der Postmenopause, also ab einem Alter von 50 Jahren. Männer können ebenfalls von Osteoporose betroffen sein, allerdings ist der Anteil der erkrankten deutlich geringer als bei den Frauen.

Bereits in der Therapie als erfolgreich bewiesen haben sich Wirkstoffe, die den Knochenabbau hemmen oder den Knochenaufbau stimulieren. Romosozumab kombiniert beide Wirkweisen im Gegensatz zu den herkömmlichen Präparaten.

Wie wirkt Romosozumab?

Romosozumab (Markenname Evenity) ist ein humanisierter knochenbildender monoklonaler Antikörper, eine Proteinart, das speziell Sklerostin hemmt. Normalerweise ist Sklerostin für eine Regulierung von dem Aufbau und dem Zerfall von Knochen zuständig. Durch die Blockierung von Sklerostin ist Romoszumab in der Lage, neue Knochenstrukturen aufzubauen und den Zerfall von bisher bestehenden Knochenstrukturen zu verhindern. Dadurch wird das hohe Frakturrisiko bei schwerwiegenden Osteoporosen verringert.

Welche Studienergebnisse wurden erzielt?

In zwei großen Studien wurde die Wirkung von Romosozumab bei mehr als 11.000 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose getestet. Bei der ersten Studie bekamen die Patienten ein Jahr Romosozumab. Es zeigte sich dabei eine Senkung von Wirbelsäulenfrakturen von 73 % im Vergleich zu der Placebogruppe. Danach bekamen die Patienten ein weiteres Jahr Denosumab.
Während der zweiten Studie bekamen die Patienten ein Jahr Romosozumab und anschließend ein Jahr Alendronat. Hierbei wurde das Risiko für eine neue Wirbelsäulenfraktur um 48 % verringert.

Applikation von Romosozumab

Eine Behandlung mit Romosozumab ist für ein Jahr angesetzt. Dabei erhalten die Patienten subkutane Injektionen, also Injektionen unter die Haut. Die Injektionen erfolgen durch medizinisches Fachpersonal einmal monatlich. Es hat sich gezeigt, dass nach zwölf Injektionen die knochenbildende Wirkung des Antikörpers nachlässt, weshalb empfehlen die Experten im Anschluss eine weitere Therapie mit einem Medikament, das den Knochenabbau hemmt.

Warum wurde Romosozumab nicht in Europa zugelassen?

Die Zulassungsverweigerung liegt an der kardiotoxischen Wirkung, die festgestellt wurde. Im Verlauf zeigte sich ein erhöhtes Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden. Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen wird eine Behandlung mit Romosozumab generell nicht empfohlen. Bei einer möglichen Behandlung mit dem Wirkstoff muss die mögliche Nebenwirkung auf das kardiovaskuläre System bedacht werden. Zugleich erhöhte sich die Sterblichkeitsrate bei Patienten über 75 Jahren.

Bild: ©bigstockphoto.com